PharmaMar, empresa radicada no Porriño, anunciou que o seu ensaio clínico Aplicov-PC, con Aplidin (plitidepsina), para o tratamento de pacientes adultos con Covid-19, que requiren ingreso hospitalario, alcanzou os obxectivos primario de seguridade e secundario de eficacia. Un anuncio que fixo disparar a empresa en bolsa.
En concreto, segundo explicou a compañía, avaliáronse no estudo tres cohortes de pacientes con tres niveles de doses diferentes de plitidepsina (1,5 mg, 2 mg e 2,5 mg), administrados durante tres días consecutivos e a carga viral dos pacientes avaliouse cuantitativamente e de forma centralizada ao comezo do tratamento e nos días 4, 7, 15 e 30 posteriores.
O estudo demostrou unha notable redución da carga viral nos pacientes entre os días 4 e 7 posteriores ao comezo do tratamento, de forma que a redución media da carga viral a día 7 foi do 50%, e do 70% a día 15. Máis do 90% dos pacientes incluídos no ensaio presentaban ao comezo cargas virais medias ou altas.
O 80,7% dos pacientes foron dados de alta médica o día 15 de hospitalización ou antes, e un 38,2% antes do día 8 (segundo o protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados). Así mesmo, obsérvase, segundo a firma, un paralelismo notable entre a diminución da carga viral, a melloría clínica e a resolución de pneumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como a Proteína C-reactiva (PCR).
TRAS O TRATAMENTO, SEN SÍNTOMAS
A día 30, na visita clínica programada, ningún dos pacientes tratados con plitidepsina desenvolvera síntomas ou signos derivados da infección por Covid-19. PharmaMar resaltou que estes resultados confirman tanto a seguridade como a actividade.
“A seguridade xa se viu noutros estudos, con aproximadamente 1.300 pacientes oncolóxicos tratados a doses moito máis altas, e a actividade xa se viu en estudos ‘in vitro’ e ‘in vivo’ en diferentes laboratorios de prestixio internacional”, sinala a firma.
Tras os resultados obtidos neste primeiro grupo de pacientes, co fin de manter o estudo aberto nos hospitais, permitir o acceso ao tratamento a aqueles pacientes que o necesiten, a compañía obtivo da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) autorización para unha extensión da cohorte de pacientes. Isto, ademais, permitirá obter máis datos sobre o tratamento nesta indicación.
Con estes datos, a compañía iniciará, nos próximos días, conversacións coas axencias reguladoras para definir o próximo estudo de fase III de rexistro de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requiren hospitalización. A firma sinalou que os datos completos do estudo publicaranse en próximos congresos científicos e/ou nun artigo nunha revista médica de prestixio.
ACCIÓNS
Estes ensaios provocaron que as accións de PharmaMar se teñan disparado máis dun 6% nos primeiros compases da sesión tras anunciar que o seu ensaio clínico Aplicov-PC. En concreto, os títulos da compañía anotábanse unha subida do 6,4% próximas as 10.00 horas, ata intercambiarse a un prezo de 138,4 euros.
